Arzneimittel

Sind laut dem Arzneimittelgesetz (AGM) Kräuter und deren Zubereitungen, wenn sie „…zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“ (§2 (1) AGM).

Alle Arzneimittel sind zulassungspflichtig. Möchtest du beispielsweise Arzneitees, Tinkturen, Heilsalben, Fluidextrakte, Tabletten, Hustensirup oder Heilpflanzensäfte herstellen und verkaufen musst du eine Zulassung beantragen. Bei dieser wird das Produkt auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Dies ist nicht nur teuer, sondern auch sehr zeitaufwendig und wird daher meist nur von etablierten Pharmakonzernen beantragt. Weiter gibt es bezüglich der Räumlichkeiten zur Herstellung, Aufbewahrung und Prüfung der Arzneimittel strikte Vorschriften. Um Arzneimittel herzustellen, musst du über die nötige Sachkenntnis verfügen, das heißt du solltest Apotheker sein oder zumindest über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin, Biologie oder Chemie verfügen.

Eine Ausnahme bilden die sog. Standardzulassungen (§ 36 AGM) für freiverkäufliche, also nicht apothekenpflichtige und traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Diese besitzen eine erleichterte Zulassung oder sind sogar zulassungsfrei. Die nötige Sachkenntnis zur Herstellung von Arzneimitteln, sowie die die Vorschrift über die speziellen Räumlichkeiten entfallen jedoch nicht. Um freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen zu können, musst du oder eine deiner Mitarbeitenden einen Sachkundenachweis besitzen, der bei der Industrie und Handelskammer (IHK) erworben werden kann.

Wenn du Heilpflanzen anbauen möchtest entfallen all diese Vorschriften. Achtung! Du darfst die Pflanzen aber nur anbauen. Sobald du sie Verarbeitest (dazu zählen alle Arbeiten, die über das Anbauen, Ernten und Trocknen hinausgehen), bist du Hersteller und musst alle zuvor genannten Vorschriften beachten.

Die Regeln über die Arzneimittelherstellung, deren Zulassung und Definition sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) genau geregelt. Die Anforderungen an Kräuter, um als Arzneipflanze eingestuft und gehandelt zu werden, findest du im deutschen Arzneibuch.

In Österreich gelten das Arzneimittelgesetz und das Arzneibuchgesetz. Die Anforderungen sind im Österreichischen Arzneibuch (ÖAB) geregelt.

In der Schweiz gilt das Heilmittelgesetz. Die Anforderungen sind im Pharmacopoea Helvetica geregelt.

Lebensmittel

Zu den Lebensmitteln zählen alle Kräuter Gewürze und deren Zubereitungen wie Kräutersalz, Pesto, Kräuteröl, Kräuteressig, Kräuterlikör, Kräuterwein, Brotaufstriche, Säfte, Nahrungsergänzungsmittel. Wichtig ist, dass der Ernährungs- und Genusszweck im Vordergrund stehen muss. Viele Hersteller gehen diesen Weg, da dieser in der Regel günstiger und unkomplizierter, sowie der Zulassungsprozess schneller ist.

Bedarfsgegenstände

Bedarfsgegenstände werden im LFGB (sowie der Verordnung über Bedarfsgegenstände) als Mittel, die mit Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln oder dem menschlichen Körper in Berührung kommen, definiert. Wildkräuter finden hier hauptschlich in Produkten zur Raumbeduftung wie Potpourris, Duftsäckchen, Räucherwerk, Duftöle, Raumduftsprays, Färbemittel, Pflanzenpflegemittel, Saunaaufgüssen Einsatz. Generell müssen für Bedarfsgegenstände keine Inhaltstoffe angegeben werden, es sei denn, diese unterstehen einer weiteren Verordnung, die eine spezielle Deklaration fordert. Hier sind beispielsweise ätherische Öle zu nennen, welche unter die CLP- Verordnung (Classification, Labelling und Packing), einer EU-Chemikalienverordnung, fallen.

Haftung

Nach dem Produkthaftungsgesetz ist der Erzeuger oder Hersteller für die Qualität und Sicherheit des Produktes verantwortlich. Ist dein Produkt fehlerhaft, haftest du als Hersteller. Selbst wenn du beispielweise eine schon fertig gemischte Kräuterteemischung lediglich abpackst oder mit deinem Namen versiehst, bist du als Hersteller haftbar.

Hygiene

Für alle Betriebe, die Lebensmittel gewerblich herstellen, verarbeiten oder in den Verkehr bringen, gelten die Lebensmittelhygiene- Verordnung (LMHV) und die EU-Verordnung über Lebensmittelhygiene (EG) Nr. 852/2004. Sollten deine Produkte auch zu Teilen tierischen Ursprungs sein, musst du auch die EU-Verordnung (EG) Nr. 854/2004 mitbeachten. Nach diesen Verordnungen benötigst du einen separaten Verarbeitungs- oder Produktionsraum, der nach speziellen Hygienestandards ausgestattet sein muss. Das bedeutet:  du kannst deine Kräuter für deine Kräuterteemischung nicht einfacher in deiner Küche zuhause mischen oder zerkleinern. Gegebenenfalls sind auch separate Personaltoiletten erforderlich.

In der Praxis sieht das meistens so aus, dass man sich entweder tageweise eine zertifizierte Küche mieten oder diesen Schritt von einem Subunternehmer durchführen lässt. Eine Küche oder einen Produktionsort zu mieten, lohnt sich erst bei sehr großem Umsatz.

Arbeitest du mit unverpackten Lebensmitteln, bist du verpflichtet, geeignete Arbeitskleidung sowie Kopfbedeckung, Handschuhe und Mundschutz zu tragen. Alle Personen, die mit leichtverderblichen Lebensmitteln gewerblich zu tun haben, müssen regelmäßig eine Belehrung beim Gesundheitsamt besuchen. Das ist in der Realität erschreckend oberflächlich, nicht selten wird einem vor Ort einfach nur ein Video gezeigt. Alle Themenbereiche rund um die Hygiene im Rahmen der Vermarktung sind im Infektionsschutzgesetz (§43IfSG) geregelt. Als Unternehmer musst du zusätzlich ein Konzept zur Eigenkontrolle nach HACCP-Regeln vorlegen können.

Kennzeichnung

Die Kennzeichnung deines Produktes ist mittels des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und futtermittelgesetzbuch (LFBG, sowie weiterer EU- Verordnungen (wie EU- Lebensmittelverordnung Nr. 1169/2011, Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und weitere) geregelt. Danach gibt es neun Pflichtangaben, die auf einem verpackten Lebensmittel stehen müssen:

1. Bezeichnung des Lebensmittels
2. Zutatenverzeichnis
3. Mindesthaltbarkeit
4. Nettofüllmenge
5. Preisangabe
6. Name und Anschrift des Lebensmittelunternehmers
7. Losnummer
8. Nährwertangaben
9. Alkoholgehalt bei alkoholischen Getränken

In Österreich und der Schweiz sind die Regularien ähnlich wie in Deutschland. Weiter Informationen zur Herstellung und zum Verkauf von Kräuterprodukten findest du für Österreich im Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz sowie im Lebensmittelbuch. Für die Schweiz gilt die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung beim Thema Wildkräuter Vermarkten.